序号 | 证书编号 | 被授权公司/药店 | 授权产品 | 授权平台 | 零售定价 | 授权期限 |
1 | EC-SQ-2022001 | 深圳市朗博生物医药股份有限公司 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 | 全平台 | / | 2022.05.26-2022.12.31 |
答:DoTa/DoTr检测是以检测肿瘤异常激活癌蛋白及其构成的肿瘤检查点,并精准匹配靶向药物的全球专利技术,检测包括三个步骤:
1、对肿瘤组织进行全转录组(RNA-seq)的高通量测序;
2、以美国VIPER专利技术,精准捕获(定量)异常活性的癌蛋白及主调控蛋白(肿瘤检查点);
3、按药物的有效性,精准匹配靶向癌蛋白的药物,并使肿瘤检查点“塌陷”,从而实现从“(药物)蛋白到(肿瘤)蛋白”的更直接、更精准的靶向治疗。
该项技术已得到Nature、Cell、新英格兰医学杂志等权威科学的发表及认可,发明人美国哥伦比亚大学Califano教授因此获得“美国国家医学科学院院士”。
答:目前,在肿瘤精准治疗中仅有25%者可检出可抑制突变,而其中又仅有50%对治疗有反应。如(一)所述,DoTa/DoTr检测无需检测基因突变情况,而是通过检测癌蛋白的异常活性及主调控蛋白(肿瘤检查点),匹配可以抑制它们的靶向药及化疗药物,首次实现从“(药物)蛋白到(肿瘤)蛋白”的更直接、更精准的靶向治疗,避免“盲目“试药,为临床无可抑制突变的患者提供了可靠的精准治疗方案。
答:蛋白组学以“丰度”判断蛋白质活性,有很大的局限性和不足。蛋白质丰度只是细胞调节蛋白质活性的一种方式,蛋白质丰度可能与蛋白质活性有关,但只限于某些特定蛋白质和特定环境。蛋白质丰度体现的是蛋白质的数量,并非活性。
从生物学角度看,mRNA水平代表基因表达的中间状态,能代表潜在的蛋白质表达情况。转录组测序能在较低能耗下实现较高的通量、分辨率和灵敏度,利用转录组数据建立蛋白搜索数据库,将大大提升肽段及蛋白质的鉴定数量,平均可以增加蛋白鉴定数量20%-50%,这说明采用转录组比采用蛋白质组有可能获得更多的信息。
DoTa/DoTr检测通过RNA-Seq,获得RNA的表达量,以VIPER专利技术推断癌蛋白的活性是否异常(过度表达&被抑制),并找出肿瘤检查点,匹配靶向它们的药物。
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癌细胞生物学显著特征 | 蛋白才是问题的核心 | 抗肿瘤药物的作用机制 |
蛋白质活性异常导致癌细胞生成,全转录表达谱的改变可以更准确地反映这一异常状况 | 肿瘤生物学特征与药物机制的直接对应 | 抗肿瘤药并不进行基因编辑或基因修复,药物的设计及作用点均围绕蛋白质层面。 |
第一步:采集标本 | 第二步:测序 | 第三步:专利分析 | 第四步:药物匹配 |
新鲜组织或蜡块 新鲜组织用专用RNA保存液稳定 | 全转录组测序 NGS技术、Illumina平台 | 专利技术(VIPER算法):精准捕获癌蛋白及主调蛋白的活性水平并进行排序 | 将逆转癌蛋白活性的药物进行排序,精准匹配异常活性癌蛋白的靶向药及化疗药物 |
答:以蛋白质为核心的检测靶标,无需检测基因突变情况,是精准医疗新突破、实现癌细胞生物特征与药物机制的直接对应、比基因更深入,更全面、更精准,解决了大部分肿瘤,由于缺乏可抑制的突变(基因),而无法开展精准治疗的难点。
(DoTa/DoTr检测技术突破基因突变的范畴,不仅仅涵盖了癌症来源的起始端--基因突变,更是将突变基因及其相互关联,以及转录及翻译的影响均纳入其中,是对癌蛋白形成路径全程监测,在癌症形成的最后步骤--蛋白质水平上进行监控检测,通过检测每个癌症患者个体差异的异常蛋白活性,特异性的匹配最适合癌症患者治疗药物,实现以癌蛋白为靶点的更精准、更全面靶向治疗。
DoTa/DoTr靶向药范围包括了靶向基因药物在内的、对癌蛋白形成路径能产生抑制的所有药物,并将根据国内外的药品审批情况将定期更新。目前,DoTa/DoTr检测匹配药物库包含包括NMPA与FDA已批准的抗肿瘤药物, 总计178种;可能在五年内批准或仍处于临床试验阶段的抗肿瘤药物,总计近800种。)
基因检测不覆盖RNA及蛋白层面,缺少多基因之间关联及转录与翻译过程改变 |
基因检测大多数突变位点,无法明确是不是和肿瘤有关 |
基因检测大多数明确和肿瘤相关的基因突变,目前无上市的靶向药 |
DoTa/DoTr 检测 | 基因检测 |
精准获取6449个异常活性的癌蛋白活性报告; | 检测200余个驱动基因;
检测80余个可药物抑制的基因; |
DoTa 检测425个可药物抑制的癌蛋白(主要是信号蛋白),DoTr检测从2554个转录因子找出主调控蛋白; | 匹配近100种国内/外上市的靶向药。 |
匹配180余种国内上市的靶向药及化疗药,其中包含所有国内上市的基因靶向药。 |
答:在美国:DoTa/DoTr检测项目获得纽约卫生部批准,并取得CLIA认证实验室授权,广泛应用于临床,包括:哥伦比亚大学医学中心等,CLIA认证代表了目前国际最高水平的认证标准,实验室的LDTs项目可以在CLIA实验室范围内提供分子检测业务以指导临床,而无需FDA批准。
在中国:DoTa/DoTr检测项目中NGS技术的测序仪器,检测试剂均已获得药监部门批准,并在国有控股厦门生物港临床医学检验中心完成检测,该中心已取得第三方医学检验资质。